Гидроксипрогестерона капроат (17-OHPC) — синтетическое стероидное соединение прогестагенного типа. В сырьевой форме поставляется как API/ингредиент для производства и исследований. Исторически 17-OHPC применялся в акушерстве для профилактики повторных преждевременных родов у части пациенток, однако его клинический статус и регуляторные решения заметно изменились: в США FDA отозвало одобрение препарата Makena и дженериков 17-OHPC в апреле 2023 года из-за недостаточной доказанности эффективности.
В 2023 году ACOG также обновил рекомендации: внутримышечный 17-OHPC не рекомендуется для первичной профилактики повторных преждевременных родов у пациенток с анамнезом спонтанных преждевременных родов.
Основные сведения о продукте
- Наименование: Гидроксипрогестерона капроат (Hydroxyprogesterone Caproate, 17-OHPC)
- CAS: 630-56-8
- Внешний вид: белый или почти белый кристаллический порошок, без запаха
- Заявленное содержание: 99%
- Молекулярная формула: C₂₇H₄₀O₄
- Молекулярная масса: 428,6041
- MOQ: 25 кг
Спецификация и контроль качества (USP31)
| Показатель | Стандарт | Результат |
|---|---|---|
| Описание | белый/почти белый кристаллический порошок, без запаха | соответствует |
| Растворимость | нерастворим в воде; растворим в эфире; мало растворим в бензоле | соответствует |
| Удельное оптическое вращение | +58°…+64° (1% р-р в хлороформе) | +60,3° |
| Температура плавления | около 120–124 °C | 123 °C |
| Вода | ≤ 0,1% | 0,05% |
| Свободная n-капроновая кислота | ≤ 0,58% | 0,20% |
| Обычные примеси | ≤ 2,0% | соответствует |
| Остаточные растворители — метанол | ≤ 3000 ppm | 1280 ppm |
| Остаточные растворители — этанол | ≤ 5000 ppm | 1500 ppm |
| Остаточные растворители — дихлорметан | ≤ 600 ppm | 80 ppm |
| Assay (анализ) | 97,0–103,0% | 99,30% |
Заключение: соответствует USP31 (по предоставленным данным).
Описание и свойства
- Класс: прогестагенное стероидное соединение.
- Технологические особенности: заданные параметры растворимости и контроля остаточных растворителей делают продукт пригодным для дальнейшей переработки в рамках производственных процессов.
- Форма поставки: порошок (API) — для дальнейшего введения в лекарственные формы/исследовательские протоколы (в зависимости от регуляторного статуса и задач заказчика).
Применение
- Фармацевтическое производство (гормональные направления)
Использование как сырья/ингредиента в прогестагенных разработках и технологических цепочках, где требуется 17-OHPC (в рамках законодательства и регистраций конкретной страны/рынка). - R&D / научные исследования
Применение в исследованиях стероидных гормонов, механизмов действия прогестагенов и моделей репродуктивной физиологии. - Клиническая практика (исторический контекст)
Ранее 17-OHPC использовался для профилактики повторных преждевременных родов у части пациенток, но важно учитывать актуальные регуляторные решения и клинические рекомендации (см. блок ниже).
Важное регуляторное примечание
- США (FDA): одобрение Makena (17-OHPC) и дженериков отозвано с 6 апреля 2023 года; FDA отмечало, что часть уже распределённых запасов могла оставаться в обороте, но юридический статус одобрения изменён.
- Позиция профессиональных сообществ (ACOG, 2023): 17-OHPC не рекомендован для первичной профилактики повторных преждевременных родов у пациенток с анамнезом спонтанных преждевременных родов (обновлённая практика-консультация).
- SMFM (2023): в заявлении по итогам решения FDA отмечена отмена одобрения всех форм 17-OHPC (бренд и дженерики) из-за отсутствия доказательств эффективности в снижении риска повторных спонтанных преждевременных родов.
- ЕС (EMA/PRAC, 2024 — по сообщениям СМИ): комитет EMA рекомендовал отзыв одобрения 17-OHPC в связи с неэффективностью для профилактики преждевременных родов и “возможным, но не подтверждённым” риском, обсуждаемым в обзоре данных.
Этот блок обычно повышает “солидность” карточки и снижает риск спорных формулировок в коммерческих материалах.
Упаковка и коммерческие условия
- MOQ: 25 кг
- Запрос / образцы / OEM / документы (COA, спецификация партии): по обращению
Если хотите — сделаю версию строго “каталожную” (без упоминаний клиники вообще) и вторую — “маркетинговую B2B”, где регуляторный блок остаётся, но формулировки ещё аккуратнее для международных рынков.
По вопросам приобретения и получения подробной консультации по свойствам продукции, условиям поставки и заключению договора просим Вас обратиться к менеджерам.